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安徽安科恒益药业有限公司富马酸丙酚替诺福韦片项目 (原“富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂项目”) 竣工环境保护验收意见

2022-10-28
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2022年10月11日,安徽安科恒益药业有限公司依据《安徽安科恒益药业有限公司富马酸丙酚替诺福韦片项目(原“富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂项目”)竣工环境保护验收监测报告》,对照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》,严格依照国家有关法律法规、建设项目竣工环境保护验收技术规范、项目环境影响报告书和环保主管部门审批意见等要求,对本项目进行验收,提出意见如下:

一、项目基本情况

(一)项目建设地点、规模、主要建设内容

项目名称:安徽安科恒益药业有限公司富马酸丙酚替诺福韦片项目(原“富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂项目”);

建设单位:安徽安科恒益药业有限公司;

项目性质:改建;

建设地点:铜陵市经济技术开发区泰山大道1288号(泰山大道以东、公园路以北);

项目实际总投资3100万元,环保投资实际合计31万元,环保投资占总投资的1%;

项目目前实际总规模为年产富马酸丙酚替诺福韦片1100万片;

目前建成情况:利用现有综合制剂车间固体剂生产线生产富马酸丙酚替诺福韦(原“富马酸替诺福韦艾拉酚胺”)片剂,原料药及相关配套工程均已停产,对原废水处理工艺进行改造,增加UASB及接触氧化工艺,改造后污水处理站工艺为“水解酸化+UASB+接触氧化+MBR”工艺。

劳动定员及工作制度:项目设计劳动定员为185人,生产时间为300天/年,每天工作8小时,年生产2400小时。

项目环保设计和施工单位:安徽安科恒益药业有限公司。

(二)建设过程及环保审批情况

2013年,公司委托安徽中环环境科学研究院有限公司进行了“安徽安科恒益药业有限公司化学原料药生产线建设项目”环境影响评价。2013年12月,原铜陵市环保局以铜环评(2013)93号文,同意项目建设。2016年4月,原铜陵市环保局以铜环函(2016)141号文,通过化学原料药生产线建设项目竣工环保验收。

为满足市场发展需求,安徽安科恒益药业有限公司计划在现有原料药生产车间,利用现有富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)生产线的生产设备,替代原有TDF产品,形成年产300kg富马酸替诺福韦艾拉酚胺(TAF)原料药的生产能力;同时,在现有综合制剂车间内,利用现有两条固体剂生产线的生产设备,形成年产1100万富马酸替诺福韦艾拉酚胺片的生产能力。铜陵市经开区经贸发展局于2019年4月17日对项目进行了备案,项目编码2017-340760-27-03-032282。2020年2月,因市场名称变化,企业向安徽省药监局备案,更换药品名称,由原料药“富马酸替诺福韦艾拉酚胺”更名为原料药“富马酸丙酚替诺福韦”,生产工艺不变。

安徽安科恒益药业有限公司于2020年7月委托安徽皖欣环境科技有限公司编制完成《安徽安科恒益药业有限公司富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂项目环境影响报告书》。2020年8月14日,铜陵经济技术开发区安全生产和环境保护监督管理局以安环〔2020〕38号《关于安徽安科恒益药业有限公司富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂项目环境影响报告书的批复》,同意项目建设。2020年9月,本项目开工;2021年9月,项目进入调试。因安全方面的问题,富马酸丙酚替诺福韦(原“富马酸替诺福韦艾拉酚胺”)于2022年2月停产,目前仅利用固体制剂生产线,进行生产富马酸丙酚替诺福韦(原“富马酸替诺福韦艾拉酚胺”)片剂。2022年8月,安徽安科恒益药业有限公司对排污许可证进行重新申请,由重点管理降级为登记管理,登记编号:9134070015110558XD002Z。

2020年9月,本项目开工;2021年9月,项目进入调试。

2022年1月,安徽安科恒益药业有限公司委托安徽环能环境监测有限责任公司对富马酸丙酚替诺福韦片项目(原“富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂项目”)进行竣工环境保护验收;2022年7月14日、7月15日项目进行竣工验收监测。

(三)项目投资情况

项目设计总投资2806.5万元,环保投资合计26万元,环保投资占总投资的0.93%;实际总投资3100万元,其中环保投资31万元,环保投资占总投资的1%。

(四)验收范围

项目验收范围为安徽安科恒益药业有限公司富马酸丙酚替诺福韦片项目(原“富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂项目”)内容及配套相关措施。

二、项目变动情况

根据《污染影响类建设项目重大变动清单(试行)》(生态环境部环办环评函〔2020〕688号),建设项目的性质、规模、地点、生产工艺和环境保护措施五个因素中的一项或一项以上发生重大变动,且可能导致环境影响显著变化(特别是不利环境影响加重)的,界定为重大变动。属于重大变动的应当重新报批环境影响评价文件,不属于重大变动的纳入竣工环境保护验收管理。

主要变动情况:原料药及配套相关措施均已停产。验收阶段经过实际调查,未发现重大变动。

三、环境保护设施建设情况

1、废水

本项目不涉及新增废水,对原废水处理工艺进行改造,增加UASB及接触氧化工艺,改造后污水处理站工艺为“水解酸化+UASB+接触氧化+MBR”工艺,处理达标后经开发区污水管网送至铜陵市西湖污水处理厂;循环冷却系统置换排水、锅炉置换排污水直接纳管。

2、废气

本项目不新增有组织及无组织废气,对污水处理站池体进行加盖配套抽风系统,挥发废气经管道集中处理,从源头削减污水处理设施挥发的无组织废气。

3、噪声

噪声产生于生产设备产生的噪声。为降低噪声污染,产噪设备置于密闭车间,严禁运输车辆鸣笛,利用建筑物、构筑物、墙壁使噪声受至不同程度的隔绝和吸收,确保厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)Ⅲ类区标准限值。

4、固体废物

本项目不涉及新增固体废物。

四、环境保护设施调试效果

根据《安徽安科恒益药业有限公司富马酸丙酚替诺福韦片项目(原“富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂项目”)竣工环境保护验收监测报告》,该项目环保设施调试效果监测情况如下:

(一)废水

验收监测期间,安徽安科恒益药业有限公司废水总排口所测各项指标均符合《化学合成类制药工业水污染物排放标准》(GB21904-2008)表2标准及西湖污水处理厂接管标准。

(二)废气无组织排放

验收监测期间,安徽安科恒益药业有限公司厂界下风向废气无组织排放监测结果,氨、硫化氢满足《恶臭污染物排放标准》(GB 14554-93)二级标准中相关要求。

(三)废气有组织排放

验收监测期间,污水处理站废气硫化氢、氨排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中表2大气污染物特别排放限值,燃油锅炉中的二氧化硫、氮氧化物、颗粒物满足《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271-2014)表3大气污染物特别排放限值。

(四)噪声

验收监测期间,公司厂界各向昼、夜间等效声级均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB 12348-2008)3类标准限值要求。

(五)土壤及地下水监测结论

验收监测期间,项目地下水满足《地下水质量标准》(GB/T14848-2017)中Ⅲ类标准,土壤满足《土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准(试行)》(GB36600-2018)第二类用地筛选值。

(六)固废环境管理检查情况

本项目不产生危险废物及一般固体废物。

(七)环境管理检查情况结论

安徽安科恒益药业有限公司制度了环境应急预案并在环保主管部门备案,备案号:340700-2022-031-2。排污许可已进行重新申请,登记编号:9134070015110558XD002Z。

五、验收结论

安徽安科恒益药业有限公司富马酸丙酚替诺福韦片项目(原“富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂项目”)执行了环境影响评价制度,履行了相关环境保护管理程序,主要污染物达标排放,具备竣工环保验收条件,验收合格。

六、后续要求

(一)提高全员环境保护意识,健全环境管理制度,杜绝环境违法行为;

(二)加强对各类污染治理设施的运维管理,保证其正常运行,确保各类污染物稳定达标排放。

(三)规范各类固体废物管理,完善固废管理台账,危险废物须委托有资质单位合法处置。

(四)按照《排污许可管理条例》,对照企业排污许可证规定的自行监测要求开展自行监测,定期填报和公开相关监测信息。

七、验收人员信息

安徽安科恒益药业有限公司富马酸丙酚替诺福韦片项目(原“富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂项目”)竣工环境保护验收会参会单位有:安徽安科恒益药业有限公司、合肥皖欣环境科技有限公司(环评单位)、安徽环能环境监测有限责任公司(验收监测及报告编制单位)及专家共8名代表(具体名单附后)。

 

安徽安科恒益药业有限公司  

安科验收报告-10.28.docx

 


安徽环能监测有限责任公司

地址:安徽省铜陵市泰山大道466号

网址:www.ahhnhjjc.com

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